根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定，經(jīng)審查，批準寧波三生生物科技股份有限公司等26家單位申報的鹽酸地那維林等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥，核發(fā)《新獸藥注冊證書》，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準北京金諾百泰生物技術(shù)有限公司等4家單位申報的豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒等3種新獸藥產(chǎn)品注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準青島易邦生物工程有限公司申報的雞滑液支原體滅活疫苗（YBF-MS1株）變更注冊，發(fā)布產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽，自發(fā)布之日起執(zhí)行。

批準江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司等12家單位申報的匹莫苯丹等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊，申請人按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的變更事項，自行修改原批準的說明書和標簽對應(yīng)內(nèi)容，并印制、使用。

特此公告。

附件：1.新獸藥注冊目錄

2.獸藥變更注冊目錄

3.質(zhì)量標準

4.工藝規(guī)程

5.說明書和標簽

農(nóng)業(yè)農(nóng)村部

2025年6月20日

附件1

新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥 注冊 證書號	監(jiān)測期	備注
鹽酸地那維林	寧波三生生物科技股份有限公司、上海津力藥業(yè)股份有限公司	二類	（2025） 新獸藥 證字58號	4年	/
鹽酸地那維林注射液	寧波三生生物科技股份有限公司	二類	（2025） 新獸藥 證字59號	4年	/
豬偽狂犬病病毒基因缺失滅活疫苗（CY-6株）	青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司、青島蔚藍動物保健集團有限公司、河南農(nóng)業(yè)大學(xué)、內(nèi)蒙古華希生物科技有限公司、華威特（江蘇）生物制藥有限公司、山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院畜牧獸醫(yī)研究所、青島蔚藍生物股份有限公司	三類	（2025） 新獸藥 證字60號	3年	/
雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、禽流感（H9亞型）四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+BJQ902株+WD株）	北京市農(nóng)林科學(xué)院、山東濱州沃華生物工程有限公司、山東華宏生物工程有限公司、武漢科前生物股份有限公司	三類	（2025） 新獸藥 證字61號	3年	/
雞新城疫、傳染性支氣管炎、傳染性法氏囊病、病毒性關(guān)節(jié)炎四聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+M41株+VP2蛋白+AV2311株）	山東信得科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、山東信得動物疫苗有限公司、洛陽惠中生物技術(shù)有限公司、齊魯動物保健品有限公司	三類	（2025） 新獸藥 證字62號	3年	/
雞新城疫、禽流感（H9亞型）、禽腺病毒?。↖群4型）三聯(lián)滅活疫苗（La Sota株+TA株+LC株）	山東省農(nóng)業(yè)科學(xué)院家禽研究所、青島蔚藍動物保健集團有限公司、山東德利諾生物工程有限公司、青島動保國家工程技術(shù)研究中心有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司	三類	（2025） 新獸藥 證字63號	3年	/
豬傳染性胃腸炎、豬流行性腹瀉二聯(lián)活疫苗（CT130株+HX115株）—仔豬大腸桿菌病纖毛抗原三價亞單位疫苗（K88+K99+987P）	北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司、山東華宏生物工程有限公司	三類	（2025） 新獸藥 證字64號	3年	/
加巴噴丁片	毛孩子動物保健（廣東）有限公司、廣東溫氏大華農(nóng)生物科技有限公司動物保健品廠、華農(nóng)（肇慶）生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院有限公司、廣東眾寵生物科技有限公司	四類	（2025） 新獸藥 證字65號	3年	納入獸用處方藥管理
豬瘟病毒阻斷ELISA抗體檢測試劑盒	北京金諾百泰生物技術(shù)有限公司	/	/	/	/
豬流行性腹瀉病毒ELISA抗體（IgA）檢測試劑盒	洛陽普泰生物技術(shù)有限公司、國家獸用藥品工程技術(shù)研究中心	/	/	/	/
口蹄疫病毒O型阻斷ELISA抗體檢測試劑盒	北京金諾百泰生物技術(shù)有限公司、天康制藥股份有限公司	/	/	/	/

附件2

獸藥變更注冊目錄

獸藥名稱	申請單位	獸藥標準來源	變更事項	監(jiān)測期（針對變更事項）
雞滑液支原體滅活疫苗（YBF-MS1株）	青島易邦生物工程有限公司	（2020） 新獸藥 證字3號	變更效力檢驗部分	/
匹莫苯丹	江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司	（2018） 新獸藥 證字67號	有效期由“36個月”變更為“48個月”	/
犬細小病毒膠體金檢測試紙條	長春西諾生物科技有限公司、吉林大學(xué)、武漢科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物醫(yī)藥有限公司、北京納百生物科技有限公司	（2021） 新獸藥 證字47號	貯藏與有效期由“室溫（15~25℃）避光保存，有效期為12個月”變更為“2~30℃條件下避光保存，有效期為24個月”	/
雞新城疫、傳染性支氣管炎二聯(lián)耐熱保護劑活疫苗（La Sota株+H120株）	兆豐華生物科技（南京）有限公司、國家獸用生物制品工程技術(shù)研究中心、江蘇省農(nóng)業(yè)科學(xué)院獸醫(yī)研究所	（2015） 新獸藥 證字41號	有效期由“15個月”變更為“24個月”	/
豬流感二價滅活疫苗（H1N1 LN株+H3N2 HLJ株）	華威特（江蘇）生物制藥有限公司、華威特（北京）生物科技有限公司、揚州優(yōu)邦生物藥品有限公司	（2017） 新獸藥 證字54號	有效期由“18個月”變更為“24個月”	/

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說明書和標簽.pdf(點擊下載)